PIC/S 和 FDA 合規的整體解決方案
Shimadzu 全球資源為遵循PIC/S 和 FDA 法規原則提供當地支援
Shimadzu 全面支援 PIC/S GMP 和 Part 11 法規遵循
Shimadzu HPLC、GC、質譜儀、UV-VIS 分光光譜儀和其他光譜產品及其相關資料處理系統均採用先進的尖端技術，並遵循法規要求下進行存取控制、稽查證跡以及數據功能的保護和其安全性。除了提供儀器和網路相容的軟體外，Shimadzu 也全面支援建立系統控制和管理程序，包括提供資訊、舉辦研討會，並提供 PIC/S GMP 和 Part 11 相關的安裝後培訓。
PIC/S
| PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 是國際醫藥品稽查協約組織的簡稱。PIC/S 為醫療用品檢驗制訂和推廣一致的 GMP 標準和品管系統。 PIC/S 目前已有超過50 個成員，包括來自美國和歐盟國家的機構。日本、韓國等國家已申請加入，而中國和俄羅斯則表示有意加入。PIC/S 是各個成員國主管機關之間的私有協議。附屬成員為負責對製藥公司進行檢驗的機構或主管機關。其活動內容包括檢驗人員的培訓、附屬檢驗機構的交流以及 GMP 檢驗的評估。PIC/S 不直接對製藥公司進行檢驗。 一般認為PIC/S 發布的 GMP 標準將成為國際公認的標準。 |
Shimadzu 對法規遵循的回應
Shimadzu 的基本政策是整合實驗室中所有儀器的數據管理，達到法規遵循的目標，包括層析儀和質譜儀 (HPLC、GC、LC-MS、GC-MS)、分光光譜儀 (UV、FTIR 等)、總有機碳分析儀 (TOC)、熱分析儀和天平。
Shimadzu 的 LabSolutions 產品提供符合法規要求的解決方案，涵蓋從層析儀和分光光譜儀到天平等所有的必要實驗室分析數據。Shimadzu 支援所有分析儀器連入網路架構來儲存分析結果、方法、審計追蹤等資訊，以提高工作流程效率和數據可靠度。
電腦化系統驗證
電腦系統必須以適當的程序加以驗證，以確保電子記錄和電子簽名的可靠度。
除了要求遵守包括 Part 11 等所有法規所需的功能外，FDA 也增加了對電腦系統本身的基本要求，例如：連網的用戶端數量、硬碟容量、網路擴充性等。制訂規格要求時，除了標準法規項目以外，也必須確認這一類的基本資訊。
重點
- 確認規格要求。
- 規格要求必須符合系統和操作環境的要求，並且納入符合 Part 11 的技術要素。
- 建立計畫、程序和報告以及適當審查、核准和管理的文件記錄。
Shimadzu 法規遵循網路支援
Shimadzu 法規遵循網路支援資料庫管理軟體 LabSolutions 功能
LabSolutions 符合 FDA 21 CFR Part 11 (電子記錄、電子簽名) 的規定，這套軟體適用於來自 HPLC、GC、GC-MS、LC-MS、UV、FTIR、天平及其他製造商產品等儀器資料庫取得的量測結果，提供安全的資料管理及電子簽名作業。 數據自動儲存於資料庫中，方便日後搜尋檢索。此外，相關的方法和時程資訊、量測日期、操作人員姓名、分析報告影像檔案 (PDF 格式)，皆儲存在同一位置。用戶端/伺服器功能可集中管理來自所有儀器的數據，從用戶端電腦即可輕鬆參考使用各項資料。
有效率的使用者管理
LabSolutions 的使用者管理包括權限群組設定和指派使用者權限，就像在 Windows 一樣，可以輕鬆設定使用者存取權限，以及針對每個使用者需進行的任務，指派配合的權限群組。這一類的功能將有效的使用者管理與實驗室作業相配合，包括從管理任務到數據擷取等。
提供穩健的安全性
提供設定審計追蹤的功能，可確保數據可靠度。包含各種設定，例如：設定使用者帳戶密碼的長度、有效期限和複雜度，具有防止不當存取的鎖定功能，以及防止使用者刪除和變更的記錄設定，使系統運作高度安全。也具有避免相同檔名覆寫數據檔案和其他資訊與高度自由的報告中輸出設定。
日誌瀏覽器可用於確認系統運作狀態
日誌瀏覽器可讓使用者輕鬆確認系統狀態，包括操作、管理、使用情況和錯誤狀態。也提供搜尋日誌詳細資訊、使用者名稱、儀器名稱等功能，以供驗證必要的資訊。
日誌瀏覽器可讓使用者輕鬆確認系統狀態，包括操作、管理、使用情況和錯誤狀態。也提供搜尋日誌詳細資訊、使用者名稱、儀器名稱等功能，以供驗證必要的資訊。
分析方法的變更歷史記錄由審計追蹤進行管理。除了分析方法外，系統安全性原則等系統設定同時也擁有審計追蹤的功能，這可以防止與法規遵循的不一致。數據擷取後的執行分析歷史記錄，也可以將審計追蹤套用於數據檔案加以管理。
Shimadzu 多重數據報告能符合法規要求
多數據報表解決了 Excel 造成的問題
1. 審計追蹤的問題
・難以辨識記錄數據的建立者、日期和時間
・無從得知誰變更了數值或公式，以及何時變更
2. 數據安全性和完整性的問題
・無法防止覆寫或刪除檔案
3. 電子簽名的問題
・沒有提供電子簽名功能
多重數據報告的特色
簡易的模板建立系統
報告模板的建立就像使用Excel一樣簡單，包含 Excel 的公式也可以輕鬆帶入，使得建立報告模板就像使用 Excel 一樣容易且靈活。報告模板依舊會儲存於資料庫中，提供安全管理。這項功能可減少系統運作前的工作量。
更輕鬆的報告生成方式
只要選擇資料庫中記錄的分析數據和報告範本，就能自動產生報告。
此外，使用分析排程排定的分析結束時，也會同時建立報告，不需人工輸入，免去產生和檢查報告的工作量。標準設定也會提供系統適用性測試、內容一致性測試和其他標準測試的經驗證範本。
自動建立 PDF 檔案
建立報告檔案時，同時會自動建立 PDF 檔案。PDF 檔案對於電子報告傳輸非常有效率。
自動記錄於資料庫
建立的報告會自動安全儲存在資料庫中。使用同時自動記錄的相關資訊，可以輕鬆找出和調用所需的報告和分析數據。
支援電子簽章功能
可以使用 LabSolutions Data Manager 的標準功能，將電子簽章套用於報告。
在批次分析完成後自動產生報告
多重數據報告可符合所有法規要求
「多數據報告」會將預先建立的範本記錄到資料庫中。產生報告時，系統會根據設定自動選擇範本，從資料庫中擷取所需數據進行計算。這項程序只會使用資料庫中既有的範本和數據進行計算。
「多數據報告」會將預先建立的範本記錄到資料庫中。產生報告時，系統會根據設定自動選擇範本，從資料庫中擷取所需數據進行計算。這項程序只會使用資料庫中既有的範本和數據進行計算。
| 存取控制 | 範本儲存在安全的資料庫中。 |
| 審計追蹤 | 資料庫會記錄安全稽查證跡。 可以在報告上套用電子簽章。 |
| 數據安全防護 | 資料庫中的數據無法任意變更 |
| 驗證 | 驗證不需要巨集，只使用試算表函數，使用變得更加簡單。 經過驗證的範本由資料庫管控。 |
| PDF 報告 | 報告會自動建立為 PDF 檔案格式。 |
| 容易操作 | 數據不需要轉錄 省下重新檢查數據以防止轉錄錯誤所花費的時間。 |
提供各種儀器的報告建立功能
LabSolutions 的 Data Manager 可以使用從各種儀器獲得的分析數據和結果，製作整合報告。不僅可以為 HPLC、GC、MS、FTIR、UV、天平和其他儀器單獨建立報告，還可以結合來自多項儀器的數據。
製作好的報告可以自動列印，並自動產生 PDF 檔案。
Shimadzu 層析數據系統 - 提供客戶最佳解決方案
Shimadzu 的 LabSolutions 層析數據系統是經過整合的操作軟體，可以透過簡單的操作來完成多樣化的功能，包括測試分析條件、分析數據和建立報告。對於驗證，其靈活程度也能滿足重要性與日漸增的資料庫管理和網路化要求。
LabSolutions 的特點
- 同時控制 HPLC 和 GC 系統
- 操作簡單並具備有效率的數據瀏覽功能，可提高分析工作效率
- 具有高度自由的報告編輯系統
- 使用靈活，可從單機系統版本擴充為網路系統
- 符合 GxP 的驗證支援功能
- 符合 GxP 和 Part 11 的使用者和數據管理功能
LabSolutions CS
可自由存取分析網路
由於所有分析數據都集中由伺服器電腦資料庫管理，LabSolutions CS 可以從網路上的任何個人電腦讀取數據。此外，也可以透過網路將未直接連接儀器的個人電腦 (用戶端電腦) 執行分析指示、儀器監測。
另外，用戶端電腦功能在伺服器上執行，對應 Windows 終端機服務的用戶端電腦，不需要另外安裝 LabSolutions 軟體。LabSolutions CS 也對應 Citrix XenApp，可以提供進階伺服器管理。
推薦以下的客戶使用
- 擁有大量儀器和使用者的設施
- 希望提高程序效率的設施
- 希望提高管理效率的設施
- 有現成電腦可當作用戶端電腦的設施
註 1：分析儀器電腦用於控制分析儀器
註 2：如果系統使用Windows終端機服務，用戶端電腦就不需要安裝 LabSolutions 軟體。
註 3：如果使用 iPad，必須安裝 Citrix XenApp。
Full Support for Regulatory Compliance
安裝及 IQOQ 檢驗
- IQOQ 由 Shimadzu 認證工程師執行，可確保檢驗程序的安全。
- 檢驗程序經過標準化，讓工程師能在短時間內有效執行 IQOQ。
- 這項服務能減少文件儲存空間，提高檢驗結果的能見度。
- 這項服務目前支援 HPLC、UV 和 TOC。其他儀器將陸續加入支援。
提供 IQ/OQ 安裝報告提供 IQ 安裝報告，例如過程中包含的儀器的序列號和型號，以及每個 OQ 檢測參數的設定值、控制標準和通過/失敗結果。該報告有助於確保能夠確認查驗結果，並且監管機構可以有效地進行審計追蹤。
IQ/OQ 安裝報告
輸出範本
部分國家/地區提供上述支援功能。請聯繫您所在地的島津公司以獲取詳細說明。