加速臨床前 / 臨床階段

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在生物製藥開發中，生物分析方法的開發是一個關鍵步驟，才能夠銜接至臨床前和臨床試驗階段。配體結合分析 (LBA) 一直是生物製劑的常用技術，不過現在逐漸由 LC-MS 取代，可減少方法開發的時間和成本，並提高選擇性及效率。為進一步簡化抗體生物分析的 LCMS 工作流程，Shimadzu 開發出奈米技術的創新 nSMOL™ 抗體生物分析平台，適用於抗體藥物 Fab 區的選擇性蛋白水解。此平台顯著提高 CDR 區代表性胜肽的檢測靈敏度，可使用三重四極桿高效液相層析質譜儀，以 MRM 量測獲得準確的定量。

nSMOL 工作流程

 
 
 
 
 
 

 

nSMOL Antibody BA 試劑組

簡化工作流程並提高靈敏度

 
  nSMOL + LCMS LBA
Ab for collection/detection Not needed 6++ months to develop
Cross reactivity test Not needed Mandatory and tricky
Pre-validation 1-3 days 2-3 weeks
Full validation 3-4 w 3-4 w
Sample prep 3-5 h 2-4 h
Data features Highly selective and reliable,
wide dynamic range, easy to
multiplex, independent of
antibodies		 Highly dependent on quality of
detection Ab.

LCMS 生物分析結合 nSMOL 蛋白水解，可大幅提高開發速度，解決進入臨床前和臨床階段時常見的瓶頸，顯著縮短生物製劑的完整研發週期。