disinfectant ethanol

乙醇具有抗菌特性,以最佳化濃度銷售做為消毒產品。醫用酒精的品質控制,須使用藥典規定的各種驗證檢測方法。依據協議,日本 (JP)、美國 (USP) 及歐洲 (EP) 的藥典對於消毒劑中的乙醇或無水乙醇,規定的驗證測試程序大致相同。

 

驗證測試 – 以紅外線光譜分析鑑定成分

乙醇及無水乙醇的驗證測試,是使用傅立葉轉換紅外線 (FTIR) 光譜儀,進行成分鑑定,將目標化合物的光譜與參考光譜相比較。日本藥典 (JP) 明訂一項液膜技術測試,以下舉例說明使用液體樣品槽組 (KRS-5 鹽片) 量測乙醇及無水乙醇。

the infra-red absorption spectrum

 
 

純度測試 – 分析揮發性不純物

乙醇中的揮發性不純物是以氣相層析儀 (GC) 進行檢測,分析甲醇、乙醛、縮醛、苯等雜質。需要適當的儀器配置,以檢測規定的 2 vol ppm 微量苯限值,並達到乙醛和甲醇的良好分離 (分離度 1.5 以上)。消毒乙醇檢測涵蓋乙醇純度檢測的通用程序。

 

Chromatogram of Standard Solution for Ethanol for Disinfection (Overlaid Data from Three Continuous Analyses)

消毒用乙醇標準溶液的層析圖(三個連續分析的疊加數據)

Chromatograms of Ethanol for disinfection, Sample Solution and Standard Solutions (1) – (4)

消毒用乙醇、樣品溶液和標準溶液的層析圖 (1) – (4)

 
 
 
 

UV 吸光度檢測 – 不純物分析

乙醇樣品的吸收光譜,可檢測是否存在不純物。UV-Vis 分光光譜儀適用於 235-340 nm 波長範圍,並以水為參考樣品。檢查三個點 (240 nm、250-260 nm、270-340 nm) 的吸光度是否低於特定容許值 (分別為 0.40、0.30、0.10)。

UV absorbance test

 
 

消毒劑酒精濃度測試

酒精乾洗手液必須確實控制酒精含量,才能夠維持性能穩定。WHO 建議使用含 80% 乙醇 (v/v) 及 75% 異丙醇 (v/v) 的水溶液製備乾洗手液,日本藥典中關於消毒乙醇的章節指出,乾洗手液應含有 76.9~81.4% 的乙醇 (v/v) (15 ℃ 條件下)。
USP 及 JP 指明使用蒸餾及氣相層析法 (GC) 量測酒精濃度,其中 GC 法可準確量測乙醇濃度。傅立葉轉換紅外線 (FTIR) 光譜儀能夠更輕鬆量測酒精濃度。

ethanol,

Chromatogram of ethanol concentration with GC

品牌 A 及品牌 B 的 60%、80% 乙醇標準品 IR 光譜 (左),
以及品牌 C 及品牌 D 的 60%、80% IPA 標準品 IR 光譜 (右)

FTIR 可以快速輕鬆地量化酒精消毒劑中的成分。 測定了酒精消毒劑中常用的乙醇和異丙醇的含量。

 
 
FTIR Spectroscopy

FTIR Spectrophotometer

此系統雖然外型輕巧,不到 A3 紙張的尺寸,但設計了寬大的樣品室,可容納 Shimadzu 及其他製造商的各式配件。此特性使其成為全球最小 (安裝空間)、最輕的 FTIR 紅外線光譜儀,可搭配其他製造商的選配產品使用。

Gas Chromatography

Gas Chromatograph

Nexis GC-2030 是 Shimadzu 的高階氣相層析儀,為傳統層析技術提供了一種現代方法。以使用者為中心的設計,具備創新功能、卓越性能及高通量能力,使您的實驗室配備更上層樓。

UV-Vis Spectrophotometer

UV-Vis Spectrophotometer

UV-1900i 是一款雙光束紫外-可見分光光譜儀,採用島津獨創的l LO-RAY-LIGH  衍射光柵技術。 該儀器不僅可以對九項JIS項目進行檢查,還可以對日本藥典(JP)、美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)規定的項目進行檢查。