Method Development System - 應用資訊
Automatic Optimization of Gradient Conditions with AI Algorithm
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像反義寡核苷酸等核酸藥物，是透過與細胞內外的目標（基因與蛋白質）作用來發揮藥效。這類藥物通常以化學合成方式製造，但在合成過程中可能產生雜質，例如過短或過長的鏈長產物，以及保護基殘留物等。因此，必須進行目標寡核苷酸的適當分離，以確保分析結果的準確性與藥品質量的穩定性。
以體積排阻層析法高效率開發單株抗體分子大小變異的分析方法
以單株抗體為基礎的抗體藥物，在製造與保存過程中可能會發生聚集體形成，而這些聚集物可能影響藥物的安全性與有效性。根據 ICH-Q6B 的規範，必須對抗體藥物中的聚集體與片段等雜質進行分離與含量測定。因此，利用體積排阻層析法監測這些雜質，是單株抗體生產過程中最重要的分析之一。
利用單四極桿質譜儀高效率開發藥品雜質分析方法
本文介紹了針對孟魯司特雜質所建立的高穩定性液相層析分析方法。透過調整梯度程序中的各項參數，並以設計空間方式視覺化顯示，評估主成分與各雜質之間的分離度。過去使用光二極體陣列偵測器 (PDA) 時，由於部分雜質具有相似的 UV 光譜，難以準確追蹤各個雜質峰；但藉由 LCMS-2050 的應用，此問題得以解決。此外，透過同時考量分離度與最後洗脫峰的保留時間之設計空間，可有效開發出兼具優異分離效能與縮短分析時間的最佳化方法。
透過不同品牌管柱的設計空間評估提升方法開發效率
本文介紹了一個以設計空間評估概念進行管柱篩選的案例。研究中比較了六個品牌的 C18 管柱，並根據不同流動相組成與梯度程序建立設計空間，將各品牌的選擇性差異以視覺化方式呈現。此方法可明確了解各參數對分離效果的影響，並以較少的分析次數找到最適合的管柱。在此案例中發現，島津 Shim-pack Arata C18 管柱相較於其他 C18 管柱，展現出獨特的選擇性。
以分析品質設計為基礎的藥品雜質高效率方法開發
由於藥品雜質需嚴格控制以確保安全性，因此開發高可靠性的分析方法至關重要。本文介紹了一個以酮洛芬為目標，利用初步篩選所得之管柱與流動相進行最佳化與穩健性評估的應用範例，展現如何高效率地建立穩定的液相層析分析方法。在研究中，透過改變流動相組成、烘箱溫度與流速等條件，並以設計空間進行視覺化評估，以比較各化合物的分離度。在最佳化之後的穩健性評估階段，則利用設計空間比較不同批次管柱之間的分離度變化，從而有效評估不同批次管柱間方法的穩健性。
以分析品質設計為基礎，使用 LabSolutions MD 軟體進行高效率方法開發
本文說明了如何使用 LabSolutions MD，針對小分子藥物，以分析品質設計（AQbD）為基礎，高效率地開發穩健的分析方法。基於 AQbD 的方法開發包含三個階段：篩選、最佳化與驗證。LabSolutions MD 透過多項專用功能支援每個階段，例如實驗設計、利用自動峰追蹤功能建立設計空間，以及穩健性評估，使方法開發能更高效率地進行。